Всички станахме свидетели на проблемите около тази ваксина – бърза и недобре обмислена промяна в имунизационния календар

Нашата основна мисия е информираността, защото само информираният човек е свободен и трудно се манипулира. Също така уважаваме и правото на избор да си информиран или не!

Тази статия е предназначена за всички, които искат да бъдат информирани и най-вече за родители, чиито деца подлежат на ваксинация с новата 6-компонентна ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и хемофилус инфлуенце тип Б.
Всички станахме свидетели на проблемите около тази ваксина – бърза и недобре обмислена промяна в имунизационния календар, респ. Наредба 15 от 2005 г. за имунизациите (ДВ, бр. 54 от 01.07.2014 г.); последвалите провалени обществени поръчки, довели до директно договаряне между Министерство на здравеопазването (МЗ) и фирмите-производитеи (или техни представители). На 29.10.2014 г. по време на второто заседание на Народното събрание (част 2) бяха обсъдени много важни въпроси свързани с 6-компонентната ваксина.

Ще се опитаме да Ви представим възможно най-синтезирано информацията, която всеки е желателно да знае.

От страницата на МЗ става ясно, че одобрената 6-компонентна ваксина е Хексацима (Hexacima) произвиждана от фирма Санофи Пастьор (Становище на АОП – 10.11.2014 г.). Ваксината е нова на пазара, на 17 Април 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexacima, валидно в Европейския съюз и с последна актуализация – 16.01.2014. Това налага в кратката характеристика на продукта (КПХ) да се постави символът „черен триъгълник“

и кратко изречение: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.′′

Този символ се използва във всички държави-членки на Европейският съюз (ЕС) за означаване на лекарства, които са обект на допълнително наблюдение. Статутът „допълнително наблюдение” се поставя на лекарства разрешени за употреба в ЕС след 1 януари 2011 г.. Те се включват в Европейски списък на лекарствата, публикуван от Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency, EMA) през април 2013 г. и актуализиран ежемесечно. Лекарство, включено в този списък оставо под наблюдение 5 години или докато Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) реши да го изключи от списъка.

Кога едно лекарство стига до пазара?

Решението да се разреши употребата на дадено лекарство се взема след внимателна преценка на ситуацията „полза/риск”, въз основа на проведените клинични изпитания. Само лекарства, за които е доказано, че ползите са повече от рисковете могат да достигнат до пазара.

Какви са рисковете?

Клиничните изпитания се извършват върху ограничен брой индивиди, при предварително установени условия и за ограничен период от време. В действителност лекарството ще се ползва от много по-голяма и разнородна група хора, които може да имат някакви заболявания или да приемат някакви лекарства. Някои нежелани пекарствени реакции се проявяват след по-дълъг период на употреба и за това е от изключително значение проследяването на безопасността на всички лекарства, докато са в продажба.

В целия ЕС се използват еднакви методи за събиране на информация от различните държави, за да се натрупат значителни знания, които подпомагат вземането на решения и позволяват бързи действия, за да се гарантира безопасността на пациентите при нужда.

Пример за такива действия е спирането на 6-компонентната ваксина Хексавак получила първо разрешение на 25.10.2005 г. и изтеглена от пазара по-късно. Предоставяме Ви текстът на прес-съобщението на ЕМА:

„Hexavac Suspended due to concerns about longterm effects against hepatitis B
Europe
The European Medicines Agency has recommended the suspension of the marketing uthorization for Hexavac. This is a precautionary measure taken amidst concerns about the vaccine’s longterm protection against hepatitis B following the identification of a decreased immunogenicity of the hepatitis B component in the vaccine. Hexavac is a vaccine for infants and children against diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), hepatitis B virus, polio virus and Hemophilus influenzae type b. The current concern does not affect the protection against diphtheria, tetanus, whooping cough, polio and Hemophilus influenzae type b. Sanofi Pasteur MSD, the marketing authorization holder, has been directed to design a specific surveillance programme to determine whether infant and children, already vaccinated with Hexavac, would need to be revaccinated at a later stage, to ensure long-term protection against hepatitis B.

Reference:
Press release. European
Medicines Agency,
15 September 2005
(http://www.emea.eu.int).”

Превод: „Хексавак
Прекратена поради опасения в дългосрочните ефекти срещу хепатит B
Европа
Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на разрешението за пускане на пазара на ваксината Хексавак. Това е предпазна мярка, предприета поради опасения в дългосрочната защита на ваксината срещу хепатит B след идентифицирането на намалена имуногенност на компонента на хепатит B във ваксината. Хексавак е ваксина за бебета и деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, полиомиелит и Хемофилус инфлуенце тип б. Опасенията не засягат защитата срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит и Хемофилус инфлуенце тип б. Sanofi Pasteur MSD, титулярът на разрешението за търговия, е бил насочен да изработи специална програма за наблюдение, за да се определи дали при кърмачетата и децата, които вече са ваксинирани с Hexavac, ще трябва да бъдат реваксинирани на по-късен етап, за да се гарантира дългосрочна защита срещу хепатит B. Справка: Press release. European Medicines Agency, 15 September 2005 (http://www.emea.eu.int).”

Освен кратка характеристика на продукта и листовка, образователните материали за лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, могат да съдържат информация относно статута им на лекарства под допълнително наблюдение с цел да се насърчава съобщаването на нежелани лекарствени реакции, както е съгласувано с националните регулаторни органи по лекарствата.

В нашата статия „Какво трябва да знаем и да предприемем при възникване на нежелана реакция след ваксинация!” подробно сме описали кога и какво трябва да направим като родители и защо е необходимо да се съобщават и регистрират нежеланите лекарствени реакции. Това е от изключителна важност за ваксините, защото те се прилагат най-много при деца, най-интензивно през първата година от живота им, а също и защото са предназначени за профилактика, т.е. предпазване от определени заболявания, което само по себе си означава да не създават рискове за здравето

Уважаваме изборът на всеки родител, решил да ваксинира детето си със 6-компонентната ваксина, но е препоръчително този избор да бъде и „информиран избор”. Уважаваме и изборът на родителите решили да откажат да ваксинират децата си, като отново изборът е информиран.

Източник: pravonazdrave.com